고혈압 치료제 중국산 원료의약품(발사르탄) 관련 이슈의 건


▶ 판매중지품목 : 글로포지정10/160mg

▶ 판매중지 미해당품목 : 글로포지정5/80mg, 글로포지정5/160mg

- 문제되지 않는 원료 사용

- 판매 및 처방에 이상 없이 사용 가능


관련사항


식품의약품안전처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중

중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을

발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔습니다.

* N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류

○ 또한, 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치하였습니다.


식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정입니다.

○ 다만, 이번 잠정 조치는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루졌습니다.

○ 앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 7월 5일 회수 중임을 

발표한 바 있습니다.


식약처는 이번 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 ‘의약품

안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록되어 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다고 밝혔습니다.

○ 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의하여 줄 것을 당부했습니다.


(주)한국글로벌제약은 향후 식품의약품안전처의 조사결과에 따라서 일어나는 모든 행위에 대해서 적극 협조할 예정이며, 

또한 재발방지대책을 통하여 피해를 최소화 할 수 있도록 조치하겠습니다. 금번 발생한 문제에 대하여 죄송하다는 말씀드립니다.

끝.